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    暨南大学新药研发交流会-第三讲

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    2017佛山论坛

    新闻资讯

      • 2019年AAPS中国组学术沙龙在广州成功举办2019年11月22日下午,AAPS中国组学术沙龙会议在广州科学城广州国际企业孵化器C区会议室顺利召开。本次会议由广东省药学会、美国药学科学家学会中国组主办,由广州国际企业孵化器有限公司、上海科志康医药科技有限公司承办。
      • 细胞治疗产品监管变迁细胞治疗技术是目前国际医学前沿重点发展领域。近年来,细胞治疗技术临床应用监管越来越重要。我国对于细胞治疗产品存在两种不同监管途径,一是按照药品申报,向药品监管部门申请开展临床试验;另一种以医疗技术或其他管理路径的形式开展临床试验,属于卫生部门管辖,无需向药品监管部门提交申请。
      • 2019年1月CDE公示拟优先审评品种名单 CDE于2019年1月2日、3日公示4个受理号的拟优先审评品种名单。这些品种名单均是具有明显临床价值。
      • 18年药监局药品飞行检查发现问题汇总2018年,国家食品药品监督管理局发布药品飞行检查相关通知37条,科志康对药品飞检和跟踪检查所发现的问题做了一个汇总。内容包括工艺验证、生产质量管理、物料管理、文件和记录、计算机化系统、QC与QA、包材和原料、对照品管理方面。
      • 药品上市许可持有人制度试点 工作回顾与方案解读本文对药品上市许可持有人(Marketing Authorization Holder,MAH)相关政策和试点工作进行整理和分类汇编。
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